ทำไมต้องขอ อย. แล้วขอ อย. ยุ่งยากไหม ?
ในชีวิตปัจจุบันของเรา เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ต่างๆ มากมาย ไม่ว่าจะเป็นอาหาร, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ผลิตภัณฑ์อาหารเสริม), วัตถุเจือปนอาหาร, เครื่องสำอาง, เครื่องมือแพทย์และยา ที่ผู้ผลิตสินค้าได้ผลิตออกมา แต่ปัญหาที่ผู้บริโภคจะต้องคำนึงถึงก็คือ คุณภาพของสินค้า ซึ่งสิ่งที่ผู้บริโภคต้องดูเป็นอันดับแรกก็คือ ฉลากของสินค้า ที่บอกถึงส่วนผสมต่างๆ ที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผู้ผลิตได้กล่าวถึง แล้วเราจะรู้ได้อย่างไรละว่าส่วนผสมที่ผู้ผลิตได้กล่าวถึงบนฉลากถูกต้อง ปลอดภัย และไม่เป็นอันตรายแก่ผู้บริโภค สิ่งที่ต้องสังเกตต่อไปก็คือ สินค้านั้นได้รับ อนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือที่เรารู้จักกันว่า อย. (Food and drug submission (FDA)
ดังนั้นเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค และ ความน่าเชื่อถือในตัวผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตและผู้จำหน่าย ผู้ผลิตและผู้ประกอบการควรขออนุญาต อย. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(Food and drug submission (FDA) ให้ถูกต้องตามกฎหมายก่อนที่จะผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่ายต่อไป
จดทะเบียน อย. ยุ่งยากไหม ต้องเตรียมเองสารอะไรไปบ้างและติดต่อดำเนินการที่ไหน เรามีคำตอบ .......
ขั้นตอนการจดแจ้งรายละเอียดของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อะไรบ้าง
- ยื่นขอรหัสผู้ประกอบการ ยื่นขอประทับตรารับรองหนังสือมอบอำนาจ (กรณีเป็นผู้ประกอบการรายใหม่หรือมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดเดิมเท่านั้น)
- แจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
- ตรวจสอบสูตร/ส่วนผสมของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
- ชำระค่าธรรมเนียมรายปี และชำระต่อในปีถัดไป
- จัดทำฉลากภาษาไทยให้ครบถ้วนและถูกต้อง ผนึกติดที่ภาชนะบรรจุก่อนจำหน่าย
- จัดทำข้อมูลผลิตภัณฑ์เก็บไว้ ที่สถานประกอบกิจการ และต้องส่งมอบให้กับเจ้าหน้าที่ ถ้ามีการร้องขออาทิ เช่น
- คุณสมบัติของวัตถุดิบ
- ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และของสารแต่ละชนิดที่ใช้ในการผลิตเครื่องสำอาง
- สูตรส่วนผสมของเครื่องสำอาง
- หลักฐานการกล่าวอ้างสรรพคุณ(ถ้ามี) เป็นต้น
วิธีปฎิบัติการขอรหัสผู้ประกอบการ “ขั้นตอนการเตรียมเอกสาร” มีดังนี้
สามารถยื่นขอรหัสประจำตัวผู้ประกอบการได้ทั้งบุคคลธรรมดา หรือ นิติบุคคล
ประเภทบุคคลธรรมดา
- สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจ พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง
- สำเนาทะเบียนบ้านของผู้มอบอำนาจ พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง
- สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง
- สำเนาทะเบียนบ้านของผู้รับมอบอำนาจ พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง
- สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ ผลิต/ นำเข้า/ เก็บพร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง
- แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ ผลิต/สถานที่นำเข้า/สถานที่เก็บเครื่องสำอาง
- อื่นๆ เช่น ทะเบียนพาณิชย์ (ใช้หรือไม่ใช้ก็ได้)
ประภทนิติบุคคล
- สำเนาหนังสือจดทะเบียนนิติบุคคล & หนังสือรับรองนิติบุคคล (เจ้าหน้าที่จะได้รู้ว่าใครเป็นผู้มีอำนาจลงนาม)
- สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มีอำนาจลงนาม พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง
- สำเนาทะเบียนบ้านของผู้มีอำนาจลงนาม พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง
- สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง
- สำเนาทะเบียนบ้านของผู้รับมอบอำนาจ พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง
- สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ ผลิต/สถานที่นำเข้า/สถานที่เก็บเครื่องสำอาง
- แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ ผลิต/สถานที่นำเข้า/สถานที่เก็บเครื่องสำอาง
- อื่นๆ เช่น ทะเบียนพาณิชย์ (ใช้หรือไม่ใช้ก็ได้)
ข้อมูลเพิ่มเติม : สำหรับอากรแสตมป์ ซื้อได้ที่สรรพากรหรือร้านค้าที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
วิธีปฎิบัติการขอรหัสผู้ประกอบการ “ขั้นตอนการยื่นเอกสาร” มีดังนี้
- ติดต่อเจ้าหน้าที่เพื่อให้ตรวจเอกสารก่อนยื่น เพื่อความรวดเร็ว สามารถติดต่อเจ้าหน้าที่ได้ที่
- สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สำหรับต่างจังหวัด) กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภค
- ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เข้ามาแล้วให้แจ้งเจ้าหน้าที่ประชาสัมพันธ์เพื่อขอบัตรคิวช่อง 33 (ติดต่อขอคำแนะนำเรื่องเครื่องสำอาง)
- ให้เจ้าหน้าที่ช่อง 33 ช่วยตรวจเอกสาร ก่อนทำการยื่นให้เจ้าหน้าที่ช่อง 27 รับเรื่อง เพื่อความรวดเร็ว
- ยื่นเอกสารใส่ตระกร้าเอกสารตรงช่อง 26 จากนั้นเจ้าหน้าที่ช่อง 27 จะตรวจเอกสาร และประทับตรารับรองหนังสือมอบอำนาจ
ข้อมูลเพิ่มเติม : 1. ด้านหลังอาคารมีร้านถ่ายเอกสาร ขายอากรแสตมป์ และรับส่งแฟกซ์ฃ
- บริเวณประตูทางออกด้านหลังของ one stop service center มีคอมพิวเตอร์บริการ รับส่ง email และ print งานได้เหมือนกัน
หมายเหตุ : สำหรับผู้ที่ขอรหัสผู้ประกอบการ “ครั้งแรก” และต้องการที่จะขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง สามารถเตรียมแบบแจ้งรายละเอียดการผลิต หรือ นำเข้าเครื่องสำอางควบคุม (จค.) ยื่นให้เจ้าหน้าที่ช่อง 33 ทำการตรวจเอกสารพร้อมกับการขอรหัสผู้ประกอบการได้เลย แล้วนำไปยื่นกับเจ้าหน้าที่ในช่องที่ 27 พร้อมกับเอกสารขอรหัสผู้ประกอบการ
โดยหากเอกสารได้เตรียมมาถูกต้องก็จะได้เลขที่จดแจ้งหรือ เลข อย. ในวันนั้นเลยทส่วนตัวถัด ๆ ไปใช้เวลา 5-7 วัน โดยประมาณ
ขั้นตอนการขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง “ผลิต” หรือ “นำเข้า”
เอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยืนเจ้าหน้าที่ มีดังนี้
- เตรียมแบบแจ้งรายละเอียดการผลิตเพื่อขาย หรือนำเข้าเพื่อขาย เครื่องสำอางควบคุม หรือ จค.
- เตรียมสูตร/ส่วนประกอบของเครื่องสำอาง จำนวน 2 ชุด (กรณีนำเข้าใช้หัวกระดาษของผู้ผลิต)
- หนังสือมอบอำนาจ
หลังจากเตรียมเอกสารเสร็จแล้ว ยื่นเอกสารให้ช่อง 33 เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง หลังจากผ่านการตรวจสอบแล้วยื่นที่ช่อง 27 เป็นอันเสร็จ สำหรับขั้นตอนการขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง “ผลิต” หรือ “นำเข้า”
เพียงเท่านี้คุณก็จะได้เลขจดทะเบียนของคุณที่ใช้ในขายสินค้าของคุณแล้ว ใช้เวลาไม่นาน ตรวจสอบเอกสาร ๆ ให้ครบทั่ว เพื่อความถูกต้องและความรวดเร็วในการขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง
หลังจากได้เลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางแล้ว ในการชำระค่าธรรมเนียบรายปีก็จะจ่ายในปีถัดไป สำหรับ การผลิตเครื่องสำอางควบคุม ค่าธรรมเนียมอยู่ที่ 1,000 บาท และ การนำเข้าเครื่องสำอางควบคุม ค่าธรรมเนียมอยู่ที่ 2,000 บาท
สถานที่ติดต่อ (ตามเรื่อง / ขอข้อมูลเพิ่มเติม)
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง
สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ติดต่อสอบถาม โทรศัทพ์ 02-590-7441
ตามเรื่องที่ยื่นขออนุญาติ โทรศัพท์ 02-590-7442-3
หรือ สำนักงานสารธารณสุขจังหวัดและตามท้องที่ที่ผู้ประกอบกิจการอยู่
จดเลขทะเบียน อย. แล้วต้องระบุที่ฉลากด้วยไหม ?
เครื่องสำอางที่จดแจ้ง กับ อย แล้ว ต้องนำเลขจดแจ้งมารุะบุบนฉลากด้วย (เฉพาะเครื่องสำอางที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ที่ผลิตหรือนำเข้าฯตั้งแต่วันที่ 14 กันยายน 2554 เป็นต้นไป ) และต้องดูว่ามีฉลากภาษาไทยที่ระบุรายละเอียดอื่นๆครบถ้วน ได้แก่ ชื่อและประเภทผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสำคัญ วิธีใช้ ชื่อและที่ตั้งแหล่งผลิต วันเดือนปีที่ผลิต ปริมาณสุทธิ คำเตือน
ทั้งนี้ ควรเลือกซื้อจากร้านค้าที่มีหลักแหล่งแน่นอน น่าเชื่อถือ เพราะหากเกิดปัญหาสามารถติดต่อผู้รับผิดชอบได้ และควรสังเกตดูด้วยว่าทางร้านมีการจัดเก็บเครื่องสำอางเป็นอย่างดี ไม่เก็บไว้ในที่ร้อนชื้น แสงแดดส่องถึง เพราะจะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมคุณภาพเร็วกว่าปกติ การใช้ข้อมูลบนฉลากให้เป็นประโยชน์ก่อนตัดสินใจซื้อ จะช่วยให้ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีคุณภาพ
หากเจ้าของสินค้าไม่ลงเลขบนฉลาก ผู้ซื้อมีสิทธิ์สอบถามเลขที่จดแจ้งและนำไปเช็คกับเวบ อย.ว่าตรงและถูกต้องหรือไม่
เน้นย้ำอีกครั้ง
-ผลิตภัณฑ์ที่จดแจ้งแล้ว แต่ไม่นำเลขจดแจ้งมาลงบนฉลาก ก็ยังถือว่ามีความผิด
-ผลิตภัณฑ์ที่จดแจ้งแล้ว นำเลขจดแจ้งมาลงบนฉลาก แต่ไม่มีรายละเอียดอื่นๆตามประกาศ ได้แก่ ชื่อและประเภทผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสำคัญ วิธีใช้ ชื่อและที่ตั้งแหล่งผลิต วันเดือนปีที่ผลิต ปริมาณสุทธิ คำเตือน ก็ถือว่ามีความผิดเช่นกัน
ฉะนั้น ต้องดูทั้งเลข และรายละเอียดบนฉลากค่ะว่าครบถ้วน ควรเลือกซื้อจากร้านค้าที่มีหลักแหล่งแน่นอน น่าเชื่อถือ เพราะหากเกิดปัญหาสามารถติดต่อผู้รับผิดชอบได้
สามารถดาวน์โหลดเอกสาร เพิ่มเติมได้ที่นี่
ขั้นตอนการจดแจ้งเครื่องสำอาง : http://ow.ly/TOTr30bRygT
FAQ เครื่องสำอาง : http://ow.ly/tt4U30bRyiD
บทกำหนดโทษ : http://ow.ly/6N3830bRyly
สำหรับในส่วนของการจดแจ้งเครื่องสำอางตามแบบฟอร์ม จค. จะต้องระบุส่วนประกอบในเครื่องสำอางที่จะขอเลขจดแจ้ง
ทั้งนี้ทางเจ้าหน้าที่มักจะบอกเราว่าให้ระบุส่วนประกอบโดยใช้ชื่อ INCI Name/Substance Name หลายคนคงไม่เข้าใจว่ามันคืออะไร?
INCI Name/Substance Name ย่อมาจาก International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ซึ่งก็คือชื่อภาษาอังกฤษสากล ที่ทุกประเทศเขาใช้เรียกชื่อสารนั้นๆกันเพื่อความเข้าใจที่ตรงกัน เพราะว่าแต่ละภูมิภาคก็มีชื่อเรียกที่แตกต่างกันไป หรือ แม้แต่สารชื่อเดียวกัน ที่มาจากส่วนประกอบที่ต่างกันก็จะมีชื่อที่ใช้ต่างกันด้วย แต่ทว่าการสืบค้นหลายๆครั้งก็ไม่พบข้อมูลในฐานข้อมูลของ eucosing (แหล่งอ้างอิงที่เราใช้งาน) อาจเนื่องมาจากส่วนประกอบที่เราใช้ในเครื่องสำอาง ไม่ได้ถูกระบุรวมในฐานข้อมูล เช่น พวกอัญมณี
ซึ่งมีวิธีการใช้งานดังต่อไปนี้
- เข้าไปที่เว็บไซต์ : http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple
- พิมพ์ชื่อส่วนประกอบของเราเป็นภาษาอังกฤษ ในช่อง Name แต่ถ้าไม่รู้ไปเปิด google หาก่อนว่าชื่อสารของเรา ในภาษาอังกฤษเขาเรียกว่าอะไร
- หลังจากพิมพ์ชื่อสารของเราลงไป และกดค้นหาแล้ว ให้เราเลือกชื่อสารที่มีความถูกต้อง ตรงกับสารที่เราใส่มากที่สุด ถ้าไม่มีก็คือไม่มี หรือ ลองหาคำอื่นๆที่ใกล้เคียง มาลองสืบค้นดูก่อนอีกครั้งกว่าอะไร
- เพียงเท่านี้ เราก็จะมีชื่อตามสูตรในเครื่องสำอางที่เราจะทำการจดแจ้งกันเบื้องต้นได้แล้วนะ
